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ISO 10993-23:2021

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Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d’irritation

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ISO 2021-01 72
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Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 10993-2.

Le présent document comprend :

— les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ;

— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ;

— les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

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